Não muito tempo atrás, os pesquisadores clínicos contavam com formulários NCR em papel de três partes para coletar manualmente dados de pacientes combinados em pilhas imensas de registros médicos. E páginas destacáveis de um grande e desajeitado “Physicians’ Desk Reference”, mais conhecido nos EUA como PDR, foram enviadas via fax à FDA para relatórios de segurança de medicamentos. Os profissionais do setor passaram por muito treinamento para garantir que os dados fossem verificados em documentos de origem, com chave dupla e, após o que parecia ser um fluxo interminável de consultas para corrigir erros, garantiram que estavam alinhados aos objetivos do processo.
Felizmente, esse processo melhorou drasticamente à medida que os dados de saúde foram digitalizados com a ampla adoção dos registos de saúde eletrônicos. Mas dado o ritmo lento dos progressos na investigação clínica, especialmente com formulários eletrônicos de última geração ainda preenchidos por abstração manual de dados, o espaço é ultrapassado para uma mudança tecnológica ainda maior, particularmente em torno da libertação de todos os benefícios da interoperabilidade dos cuidados de saúde. E se fizermos isso corretamente, as empresas de ciências da vida terão a oportunidade de aproveitar dados de saúde inestimáveis para garantir a segurança dos pacientes, otimizar a eficácia dos novos medicamentos e tornar os processos de desenvolvimento clínico mais eficientes e menos propensos a erros.
Podemos conectar a pesquisa clínica aos dados de saúde mais cedo do que se pensa. Por quê? O Projeto Vulcan está no caso. Em uma iniciativa recente criada dentro do programa FHIR Accelerator do HL7, o grupo deste projeto recrutou mais de 30 organizações interessadas em saúde, tecnologia e ciências da vida para alavancar o FHIR, o padrão de interoperabilidade específico de saúde para pesquisa clínica e translacional. Desde que a InterSystems se juntou no início do ano passado, observamos as primeiras ideias elaboradas pelos membros do Project Vulcan se aproximarem da realidade funcional.
Mas como exatamente a interoperabilidade da saúde pode beneficiar o rastreamento concomitante de medicamentos (dois ou mais medicamentos administrados no mesmo período de tempo) ou a notificação de eventos adversos (capturando doenças que podem estar relacionadas a um medicamento) juntamente com outras áreas de pesquisa clínica? As respostas fornecem um vislumbre do futuro.
A interoperabilidade revisa o relatório de eventos adversos
Por décadas, os profissionais da indústria sabem que alguns eventos adversos são esquecidos durante os ensaios clínicos. Digamos que um sujeito de estudo que esteja testando um novo candidato a medicamento para o coração sob os cuidados de seu cardiologista desenvolva uma erupção cutânea e visite um dermatologista. Um mês depois, quando esse participante chegar à próxima visita de estudo, ele pode esquecer de informar a equipe de pesquisa sobre seu diagnóstico recente – uma nova erupção cutânea causada pelo medicamento do estudo que está sendo testado.
Hoje, com muita frequência, é aí que a história termina. Essa informação – e tudo relacionado a ela que possa dizer algo sobre a segurança de um medicamento – desaparece. O mesmo vale para outros dados do mundo real, como medicamentos adicionais tomados pelo paciente, mas prescritos por membros de sua equipe de atendimento não envolvidos na pesquisa. Ou simplesmente fora das visitas e dos procedimentos da rede.
Se o Projeto Vulcan for bem-sucedido, no entanto, os pesquisadores terão uma chance melhor de capturar essas informações críticas por meio de um link entre o registro eletrônico de saúde de um participante e o registro de dados de pesquisa clínica.
A interoperabilidade baseada em FHIR também pode simplificar a notificação de eventos adversos, disponibilizando um instantâneo completo de um paciente, fornecendo dados importantes aos principais interessados. Ninguém mais – pacientes, pesquisadores ou reguladores – se preocuparia com o surgimento de um problema que poderia ter sido facilmente evitado com uma conexão confiável com dados do mundo real.
A interoperabilidade também suporta Phenopackets e cronograma de atividades
Além de os dados do EHR estarem disponíveis para informar os ensaios clínicos, um dos objetivos do Projeto Vulcan é que os dados coletados nos ensaios clínicos possam se tornar mais acessíveis – e acionáveis – graças ao FHIR. O padrão Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH) para troca de dados de fenótipos promete permitir que a indústria compartilhe informações de pacientes não-identificados em nível de caso para uso em registros, publicações de base de conhecimento e periódicos.
Quem trabalha em ensaios clínicos sabe que, apesar de essencial para o cumprimento do objetivo da pesquisa, o Cronograma de Atividades, o passo a passo de um determinado ensaio clínico, está sujeito a descuidos e desvios do plano. O principal culpado? Humanos. Mas, por meio do Project Vulcan, uma representação baseada em FHIR do Cronograma de Atividades poderá em breve permitir a automação do cronograma, reduzir a necessidade de entrada manual de dados e aumentar a consistência do procedimento de estudo.
Estamos prontos para trazer o FHIR para a pesquisa clínica
O FHIR já está avançando na interoperabilidade e removendo barreiras. Nós da InterSystems vemos os efeitos do FHIR na interoperabilidade todos os dias, seja por meio da criação de aplicativos portáteis para suporte a decisões clínicas ou pelo fluxo contínuo de dados entre diferentes departamentos hospitalares e organizações de saúde. É por isso que incorporamos o FHIR em nossa pilha de tecnologia.
Quando o Project Vulcan atingir seus objetivos, a InterSystems estará pronta para trazer imediatamente uma troca de dados rápida e contínua para a pesquisa clínica. Não há uma boa razão para atrasar a chegada de medicamentos mais seguros e eficazes.
