La industria farmacéuticayde ciencias de la vida debe acelerar la investigación clínica para reducir los costos generales deI&D,yalmismo tiempo entregar tratamientos innovadores !. Sin embargo,casi todos los fabricantes farmacéuticosyorganizaciones de investigación por contrato (CRO)reconocen que el accesoala cantidadycalidad necesaria de datos reales de pacientes representa un obstáculo fundamental para cumplir con este objetivo.Los costosylos retrasos cada vez mayores en los ensayos clínicos de nuevos medicamentos y tratamientos siguen siendo la norma.
La solución es facilitar el accesoeintercambio de datos reales entre organizaciones de salud,comunidadesypaíses.Pero,¿cómo se puede llevar una industria acostumbradaatrabajar con repositorios de datos altamente estructurados y consolidados,hacia un reino no estructurado, descentralizadoycasi siempre caótico,como lo es el de los datos clínicos reales?
Número de estudios registrados
Número de estudios registrados con resultados publicados
La respuesta es entregar al ecosistema de ensayos clínicos una plataforma informática de salud base que permitaalos investigadores accederyusar datos clínicos reales provenientes de hospitalesyotros prestadores de servicios de salud. Este tipo de plataformasysoluciones complementarias son necesarias para explorarynormalizar las muchas redes federadas ques implementan.Con una plataforma informática de salud,los investigadores clínicos pueden evaluar más rápidamente la factibilidad de los protocolos, identificaryreclutar pacientes candidatos viables para las pruebasyhacer un seguimiento de los pacientes inscritos en ensayos clínicos. Una vez que un medicamentootratamiento entra al mercado,la plataforma permite realizar la vigilancia sanitariaylos estudios de observación de forma eficiente y precisa,usando datos reales provenientes de diversas fuentes.
Retrasos debidos a la falta de datos reales de pacientes
Uno de los más grandes desafios para la industria farmacéuticaylas ciencias de la vida es reducir el tiempo que toma llevar un medicamento o tratamiento al mercado.Cada día de retraso puede costaralos patrocinadores de un ensayo clínico hasta8millones de dólares por pérdida de oportunidades de ingresos¹.
Casi la mitad de los retrasos en los ensayos clínicos son causados por problemas de reclutamiento de pacientes,yel 50%de los ensayos clínicos actuales no alcanza la tasa objetivo de reclutamiento.Una de las principales causas de estos desafios es el limitado acceso que tienen los investigadores a la información integral de la población de pacientes de interés.La falta de estos datos reales está perjudicando al proceso de investigación clínica en su totalidad,incluso cuando el número de ensayos clínicos registrados ha aumentadoauna tasa de un 26% desde el año 2000(clinicaltrials.gov),en todas las etapas de ensayo.
Para revertir esta tendencia,el proceso de investigación clínica debe volverse mucho más ágil en el uso de datos reales para responder las siguientes preguntas:
Factibilidad del protocolo: ¿Existen datos clínicos disponibles para apoyar el diseño del estudio?Solo para determinar si existen los datos apropiados,se requiere la habilidad de consultar,normalizar y reunir registros clínicos en diferentes formatosyprovenientes de distintas fuentes.
Selección del sitio: ¿Cuáles hospitalesysistemas de salud pueden reunir la masa crítica de pacientes que se necesita para el estudio?
Reclutamiento de pacientes: ¿Se pueden identificarycontactaralos pacientes adecuados para el estudio?¿Podemos ayudaralos hospitales y clínicos areclutar pacientes?
Estudios de observación: Luego de lanzar un medicamento,¿cómo se puede estudiaryaccederalas poblaciones de pacientesylos datos clínicos-dispersos?
Las preguntas pueden parecer simples,pero llegaralas respuestas es complicado debidoalos grandes obstáculos que se interponen.
Los desafíos en los ensayos clínicos de hoy
Actualmente,los registros de los pacientes se almacenan en sistemas distintos(atención,farmacia,laboratorio),en diferentes ambientes clínicos(hospitalario,atención primaria,servicios comunitarios) yen diferentes formatos(modelos de datos,datos estructurados versus datos no estructurados).Los datos también pueden presentarse en múltiples lenguajes,usar diferentes terminologías clínicasyestar gobernados por diferentes políticas regulatoriasyde privacidad.
Quizá la mayor causa para los retrasos en el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos es la actual falta de datos reales para apoyar los estudios clínicos.Un hospital podría tener un sistema consultable de historiales médicos,pero no existen dichos sistemas para poblaciones completas en diferentes sistemas de salud, mercados y/o países;lo quea menudo es necesario,especialmente en Europa,para identificar y reclutar el número necesario de pacientes que encajen con el perfil definido.
Una vez que un medicamentootratamiento está en el mercado,los investigadores ya no trabajan con un grupo de pacientes definido y específicamente reclutado. Aun así,deben ser capaces de encontrar instancias de uso de la terapiaomedicamentoysus resultados asociados, reacciones adversasyalergias para poder realizar estudios de observación precisos. Además,los investigadores deben competir con un mayor número de profesionales de la salud,fuentes de datos y pacientes. En estas instancias,un proyecto como el Marco Europeo de Información Médica (EMIF,por su nombre en inglés),que reúne organizaciones como parte de una red informática, toma un rol significativo en la extracción de datos clínicos provenientes de muchas fuentes.
Cualquier solución que aborde el uso de datos clínicos de pacientes para investigación requiere un ecosistema de información conectado y interoperable que vincule compañías farmacéuticas, organizaciones de investigación por contratoyorganizaciones de salud.
Pronto llegarán algunas iniciativas piloto para permitir el uso de datos clínicos para estudios médicos. Estos proyectos han ayudadoaclarificar la necesidadde una solución comercial. En el Reino Unido,por ejemplo,un nuevo sistema del Servicio Nacional de Salud(NHS)permitirá que se almacene la información anonimizada de los pacientes de forma centralizada;y que se comparta para ayudar a mejorar la atención y las investigaciones. En Europa, la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores(IMI)está facilitando la colaboración entre los agentes clave involucrados en la investigación de salud, incluyendo universidades,la industria farmacéutica, pequeñas y medianas empresas,organizaciones de pacientes y reguladores de medicamentos. El proyecto de consorcio Registros Clínicos Electrónicos para la Investigación Clínica(EHR4CR)está implementando un proyecto de validación de concepto que integra 11 hospitales y 10 compañías farmacéuticas en siete países europeos para demostrar la interoperabilidadylograr el objetivo de usar los datos de pacientes para la investigación clínica.
Los requerimientos de la solución para los datos reales
Estas iniciativas han ayudadoaidentificar cinco requerimientos que debe entregar una solución comercial para dar disponibilidad inmediataalos datos reales para su uso en estudios y para acelerar el proceso de los ensayos clínicos. Estos son:
- Interoperabilidad
- Datos integrales
- Seguridad, privacidad y cumplimiento normativo de los datos
- Sostenibilidad y escalabilidad
- Integración del flujo de trabajo del personal clínico
Una plataforma informática de salud es fundamental para satisfacer estos cinco requerimientos. Provee la tecnología avanzada necesaria para la interoperabilidad entre sistemasypara crear historiales médicos reales, conectados,integrales,confiablesyactualizados,que reúnan todos los datos clínicos del paciente desde distintos sistemasyubicaciones.La tecnología de
InterSystems realiza esta recolecciónyconservación de datos,ala vez que se integra con los controles de seguridad,privacidad y acceso de estos.
1. Interoperabilidad
Imperativo: Superar los desafíos de interoperabilidad semántica que surgen del uso de distintos lenguajes, modelos de datos y sistemas.
Los registros de los pacientes se generan mediante aplicaciones individuales de registros clínicos electrónicos(RCE).Incluso cuando se usa un RCE principal en una entidad consolidada de un prestador,aún existen muchos sistemas que producen datos reales relevantes.¿Cómo pueden combinarse los registros de una multitud de sistemas clínicosyvarias organizaciones clínicas?
La interoperabilidad entre sistemas clínicos, administrativos y de terceros es la funcionalidad clave necesaria para recopilaryutilizar registros de pacientes integrales desde distintas fuentes. La interoperabilidad elimina los cuellos de botella generados por los sistemas independientes, diferentes modelos de datos,códigosyestándares de contenido, usos de datos
estructurados (por ejemplo,resultados de laboratorio) y no estructurados (por ejemplo,narrativa clínica),y distintos lenguajes.
Los datos reales provenientes de RCEyde otros sistemas clínicos pueden compartirse usando una amplia variedad de lenguajes de interoperabilidad
desde L7®,IHE,DICOMyASTMaFHIR®,CDA,yotros.Los sistemas de investigación clínica deben poder conectarseaestas aplicaciones en sus lenguajes nativos de interoperabilidad,para así ingerir todos los datos deseados de forma efectiva.
En su sistema fuente,los datos clínicos pueden seguir estándares específicos de datos,como la Arquitectura de Documentos Clínicos (CDA,por sus siglas en inglés)de HL7.Amedida que se mueven desde su sistema de atención médica fuente hacia el sistema de gestión de ensayos clínicos, puede que se deba traducir los datosaotros estándares que puedan abarcar el ciclo de vida completo de un ensayo clínico,como por ejemplo la Armonización de Estándares de Adquisición de Datos Clínicosoel Consorcio de Estándares para el Intercambio de Datos Clínicos(CDASHyCDISC, por sus nombres en inglés).Finalmente,los datos se convertirán según el Modelo de Datos Común OMOP(Asociación de Resultados Médicos de Observación).
2. Datos integrales
Imperativo: Garantizar la calidad e integridad de los datos, y ser capaces de evaluar datos estructurados y no estructurados.
Todos los datos reales deben estar conectados,ser integralesyconfiables para así garantizar su aptitud para el propósito esperadoyla fiabilidad de los resultados. Además,los datos deben estar actualizados para usarlos en el reclutamiento de pacientesyestudios de observación.
La interoperabilidad aborda el problema de los datos conectados y estandarizados.El asunto de los datos integrales se soluciona con una plataforma informática de salud que pueda concentrar información clínica heterogénea. Los registros clínicos incluyen imágenes, diagnósticos estructurados, reacciones adversas, administración de medicamentos, órdenes, resultados, notas de enfermeríayde médicos;y respuestas a encuestas. En otras palabras,todo.
Entonces,es esencial que la plataforma informática sea capaz de ingerir, normalizar y racionalizar los datos de los pacientes desde múltiples fuentes para crear representaciones detalladas de ellos. Además de normalizar los datos reales, provenientes de prestadoresyde redes de datos federadas, el sistema debe poder analizar datos discretos entre los registros unificados. Los datos clínicos también son una colección de datos estructurados y no estructurados, desde los diagnósticos hasta las notas de evolución. Para maximizar la utilidad de los datos reales,la solución debe poder extraer significados desde ambos tipos de datos. Por ejemplo,un paciente con una enfermedad de interés puede tener un código de diagnóstico estructurado, un resultado patológico descriptivooun comentario en una nota clínica que
estén relacionados.
Para que los datos integrales conectados sean confiables,también deben estar libres de errores que puedan introducirse durante la transmisión y recopilación. Idealmente,la información médica se debería capturar tan cerca del momento y lugar de la atención como sea posible,ya que un solo error al capturar los datos supone riesgos que pueden magnificarse a medida que los datos se transmiten através del proceso de ensayo clínico.
3. Seguridad, privacidad y cumplimiento normativo de los datos
Imperativo: Proteger la seguridad de los datos y cumplir con los reglamentos de privacidad y generación de informes, que varían en todo mundo.
Los requerimientos éticos, legales y de privacidad varían entre países. Se deben obtener los consentimientos de los pacientes y los datos de los
pacientes deben anonimizarse y/o desidentificarse en varias etapas para proteger la privacidad del paciente. Estas funciones generalmente se realizan en colaboración con prestadores de plataformas de terceros confiables que se especializan en garantizar la seguridad de los datos, aplicar políticas de acceso, proteger la privacidad del pacienteyseguir reglamentos de cumplimiento cuando los datos de los pacientes se comparten entre diferentes sistemas. Estas funcionalidades deben abarcar todos los sistemas,regiones y países.
4. Sostenibilidad y escalabilidad
Imperativo: Aprovechar la plataforma informática de salud para soportar una variedad de casos de negocios que entreguen beneficios al ecosistema completo de ensayos clínicos — compañías farmacéuticas y de ciencias de la vida, organizaciones de investigación por contrato, pagadores, prestadores y pacientes.
La plataforma informáticayotros componentes de la solución que se usan en las diferentes etapas de los ensayos clínicos deben ser adaptables, reutilizables,basados en estándares y gobernados dentro de un ecosistema sustentable. La solución elegida debe estar desarrollada para el largo plazoy ser compatible con otros casos de negocio farmacéuticos además del uso de los datos clínicos para la investigación. Otros casos de negocio incluyen:
•Análisis previosalos ensayos clínicos para identificar grupos de pacientes que sean los más adecuados para un medicamento o tratamiento
•El ingreso de datos electrónicos que elimina el reingreso manual de datos, el cual es propenso a errores y consume mucho tiempo, desde el sistema
hospitalario al sistema utilizado para realizar los ensayos clínicos.
•Monitoreo de seguridad,como el accesoaregistros de pacientes actualizados para detectar distintos eventos.
5. Integración del flujo de trabajo del personal clínico
Imperativo: Comprometer a los clínicos y a sus pacientes al momento del encuentro, para aumentar la tasa de éxito en el reclutamiento de pacientes.
El mayor desafío en el reclutamiento de los ensayos no siempre es encontrar pacientes. Generalmente,la dificultad es convenceralos médicos de reclutar asus pacientes para el ensayo. Una plataforma informática de salud avanzada puede analizar el registro clínico para encontrar pacientes que sean compatibles con el criterio de inclusión del ensayo. Y también debiese enviar notificacione salos clínicos dentro de sus flujos de trabajo diarios, por ejemplo, dentro de sus sistemas de registros clínicos electrónicos, cuando atienden pacientes que podrían beneficiarse de participar en un ensayo.
InterSystems reúne la información que es importante
En este momento, los historiales médicos de 500 millones de personas alrededor del mundo son administrados con soluciones de atención médica de
InterSystems. InterSystems HealthShare es nuestra solución para conectara prestadores,pacientesypagadores con registrosyanálisis integrales de pacientes que abarcan todo el continuo de atención. Estas funcionalidades pueden ayudaramejorar la coordinación de la atención,gestionar la salud de la población,dar soporteaestudios de observación,ycontrolar los costos de la atención médica.
HealthShare,como plataforma informática de salud,calza naturaly estratégicamente con el ecosistema de ensayos clínicos.Habiendo demostrado su valor por más de una década de trabajo recopilando datos entre sistemas de salud,regiones,estados y países,HealthShare puede abrir un tesoro oculto de datos reales para estudios clínicos de una forma que muy pocos sistemas pueden hacerlo. HealthShare ofrece un método para integrary normalizar datos,además de funcionalidades de conservación de datos reales entre sistemas.
Aprovechar los datos no estructurados
Una de las ventajas únicas de HealthShare es su capacidad de evaluare integrar datos no estructurados,como las notas clínicas,además de datos
estructurados. Los datos no estructurados constituyen un 80% de los datos clínicos,ysu disponibilidad para consultas y análisis es una parte crucial para el éxito del proceso de los ensayos clínicos.
Presencia global en la salud,datos globales para investigación
InterSystems tiene la presencia,experiencia y relaciones con terceros confiables en la comunidad global de atención médica para ofrecer todas las funcionalidades necesarias para el intercambio de datos clínicos para la investigación. Estas funcionalidades incluyen:
- Servicios de interoperabilidad de sistemas y semánticas
- Servicios de terminología
- Traducciones de lenguajes
- Gestión de datos no estructurados
- Gestión de consentimiento
- Servicios de auditoría
- Protecciones de la privacidad del paciente
- Servicios de seguridad
- Anonimización y desidentificación de registros de pacientes
- Autenticación de usuarios
En conclusión: HealthShare reduce los costosyacelera el ritmo de los ensayos clínicos,porque puede entregar más rápidamente los datos clínicos alos investigadores en un formato que les ayuda a validar protocolos,a identificar un panel de pacientes candidatos,y a hacer un seguimiento de los pacientes durante todo el proceso de ensayos clínicos.
InterSystems apoya la investigación clínica
- Northwell Health,ubicada en Long Island,Nueva York,es uno de los sistemas de salud privada más grandes de los Estados Unidos. Northwell utiliza InterSystems HealthShare para recopilar, integrar, almacenar y utilizar la información proveniente desde diferentes RCEyotros sistemas clínicos desde sus 23 hospitales,y más de 450 consultas ambulatorias y privadas.Con el registro de salud unificado de HealthShare, Northwell tiene ahoraasu disposición una base de datos de salud que incluye más de mil millones de puntos de datos. Northwell usa estos datos para relacionar criterios de inclusión para ensayos específicos, usando la tecnología de procesamiento del lenguaje natural de HealthShare para procesar informes radiológicos, patológicos y notas clínicas para evaluar si el paciente es apto. Si este cumple con los criterios de inclusión, se enviarán notificaciones mediante el RCE para obtener y gestionar el consentimiento de dicho paciente.
- Biogen apoya sus procesos deI&Dpara la Esclerosis Múltiple utilizando InterSystems HealthShare.La red global de "sistemas de aprendizaje en salud"de la empresa tiene múltiples ubicaciones en los Estados Unidos que usan HealthShare para recolectar información clínica desde los RCE de Epic. Los sitios de red en Europa han usado la misma tecnología para recopilar información proveniente desde varios hospitales alemanes.
- El Cambridge University Hospital de Reino Unido desplegó un registro nacional de cáncer ovárico con la tecnología de InterSystems. Este reúne los datos no solo del sistema de Epic dentro del hospital, sino también desde otros 4 centros oncológicos del Reino Unido. La información, que incluye datos de pacientes,tratamiento y resultados, se ha utilizado para apoyar investigaciones,revisión de políticas y medición de calidad.
- Una compañía farmacéutica belga colaboró con InterSystems para identificar pacientes en riesgo de desarrollar Hepatitis C. Para esto, se analizaron notas clínicas no estructuradas y detectaron la prevalencia de tatuajes, acupuntura, piercings, encarcelamiento y otros factores de alto riesgo que casi no se informan en los datos estructurados.
InterSystems es el poder detrás de lo que es importante.
Más de 500.000.000 de registros de pacientes en el mundo se encuentran en soluciones de atención de InterSystems.
La lista de organizaciones de investigación por contrato, clientes farmacéuticos y de ciencias de la vida que trabajan con InterSystems cada vez es más larga,incluyendo a Biogen, GSK, IQVIA, Covancey Q2 Solutions.
Casi todos los centros médicos académicos de los Estados Unidos son clientes de InterSystems
Los 20 hospitales en la Lista de Honor de los Mejores Hospitales de U.S. News&World Report 2017-2018 son clientes de InterSystems
Los datos de salud del 37%de los ciudadanos de Estados Unidos se mantienen en los intercambios de información de salud de InterSystems.
Dos de las tres soluciones más importantes de RCE que Gartner llama "Soluciones Globales"funcionan con tecnología de InterSystems
*"Integrar nuevos enfoques para el desarrollo clinico:Investigación traslacionalyefectividad relativa,"por Jean-Pierre Lehner, Robert S. Epsteiny Teh-seen Salimi.Revista de investigación de efectividad comparativa,Vol.1,1a Edición,2012. Jon Hess,"Reclutamiento de pacientes basado en web",
*CISCRP,"Reclutamientoyretención""Reclutamiento de poblaciones de pacientes especiales",por Donna Beasley, Ensayos clínicos aplicados,1de junio,2006.
"Reclutamientoyretención de participantes de estudios en ensayos clínicos",por Business Insights,31 de mayo,2007.
"Corregir el proceso del protocolo de factibilidad",por Beth HarperyNikki Christison.Revista de las mejores prácticas en estudios clínicos,Vol.8,No.1,2012.