Klinische Forschung – Vorteile für diverse Interessengruppen
Die klinische Forschung ist ein wesentlicher Bestandteil der modernen Medizin, insbesondere der Entwicklung neuer Medikamente und Therapien. Ohne klinische Forschung wären wir nicht in der Lage, die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Behandlungen zu bewerten und sicherzustellen, dass sie für die breite Öffentlichkeit geeignet sind. Darüber hinaus ist die klinische Forschung ein wichtiger Bestandteil des medizinischen Fortschritts. Sie hilft uns, neue Erkenntnisse über die Ursachen von Krankheiten zu gewinnen und neue Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln. Sie kann dazu beitragen, die Lebensqualität von Patienten zu erhöhen, indem sie Informationen liefert, die Patienten hilft, ihre Krankheit besser zu verstehen und zu bewältigen. Ebenso birgt klinische Forschung das Potenzial, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken, indem neue und kosteneffizientere Behandlungen entwickelt werden.
Die klinische Forschung ist jedoch ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess, der mit erheblichen Kosten verbunden ist. Im Vergleich zu präklinischen Studien arbeitet die klinische Forschung nicht mit Zellkulturen, Tier- oder Computermodellen, sondern forscht direkt am Patienten. Die für die Forschung nötigen Daten werden also direkt am oder vom Patienten erhoben und kommen zum Beispiel aus Krankenhäusern und Kliniken.
Eine der interessantesten Entwicklungen der letzten Jahre in der klinischen Forschung ist die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) zur Unterstützung von Studien. RWD, die in alltäglichen medizinischen Versorgungsstrukturen wie elektronischen Gesundheitsakten, Kassenabrechnungen und Patientenregistern gesammelt werden, bieten diverse Vorteile. Beispielsweise eine größere Vielfalt der Patientenpopulation, geringere Studienkosten und Einblicke in langfristige Behandlungsergebnisse. Die Durchführung klinischer Forschung auf der Grundlage von RWD ist jedoch mit Herausforderungen verbunden, darunter Schwankungen in der Datenqualität, Probleme bei der Standardisierung verschiedener Datenquellen und potenzielle Verzerrungen aufgrund der nicht-randomisierten Datenerfassung.
Unterschiedliche Datenstandards erschweren die Datennutzung
Wichtigstes Stichwort im Hinblick auf Datenqualität und -vollständigkeit ist Interoperabilität. Hier kommt der Datenstandard FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) ins Spiel. FHIR ist derzeit einer der weltweit größten Standards für den Informationsaustausch im Gesundheitswesen, der eine nahtlose Kommunikation zwischen verschiedenen Organisationen und Systemen ermöglicht. Der Standard ist also im weitesten Sinne die Definition über die Bedeutung der Daten. Dabei sind die „FHIR-Ressourcen“ die grundlegenden Bausteine bzw. das Datenmodell des Standards. Sie stellen spezifische Datenelemente dar, die in der Gesundheitsversorgung verwendet werden.
Während FHIR hauptsächlich auf die Interoperabilität und den Austausch von Gesundheitsdaten abzielt, ist auf Seiten der klinischen Forschung meistens von OMOP (Observational Medical Outcomes Partnership) die Rede, ein standardisiertes Datenmodell, das speziell der Erfassung und Analyse von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken dient. OMOP wird von der Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) entwickelt und betreut. Das Ziel der Organisation ist es, die Messung und Analyse von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken zu standardisieren und zu vereinfachen.
Klinische Studien und Real-World-Evidence (RWE)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) fordert beispielsweise zunehmend den Einsatz von RWE als Ergänzung zu herkömmlichen klinischen Studien für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln. RWD aus Krankenhausakten können dabei eine entscheidende Rolle spielen.
Damit also die im FHIR-Format bei Gesundheitsversorgern vorliegenden Informationen in der klinischen Forschung verwendet werden können, müssen sie in das OMOP-Format übertragen werden. Die Konvertierung dieser Daten in das OMOP-Format und insbesondere das Mapping der einzelnen Informationen zwischen den beiden Datenstandards ist jedoch mit viel manueller Arbeit verbunden und daher äußerst zeitaufwändig und kostspielig. So kann es beispielsweise über ein Jahr dauern, um Patientenkohorten für eine einzige Studie zu extrahieren und zu verarbeiten. Insbesondere bei Projekten, bei denen regelmäßige Datenaktualisierungen erforderlich sind oder Änderungen in den Datenmodellen vorgenommen werden müssen, entstehende wiederkehrende Kosten und Arbeitsaufwände. Diese Aspekte verlängern den Innovationszyklus und verzögern die Möglichkeit, den Patienten neue Behandlungen anzubieten. Daraus ergibt sich der wachsende Bedarf an einem rationalisierten und standardisierten Ansatz.
InterSystems OMOP reduziert die Komplexität
Und genau da setzt InterSystems OMOP an. InterSystems OMOP ist eine unkomplizierte Cloud-basierte Datenpipeline und Managementlösung, die forschende Organisationen bei der Datenumwandlung unterstützen soll. Die no-code Datenpipeline bietet ein Standard-Mapping von FHIR zu OMOP, um Patientendaten unmittelbar in forschungsrelevante Informationen umzuwandeln, ohne dass eine komplexe ETL-Entwicklung erforderlich ist. Eine tägliche Aktualisierung der Studiendaten mit qualifizierten Patientendaten kann dabei einfach realisiert werden. Häufige Datenaktualisierungen ermöglichen es Klinikern und Forschern somit, potenzielle Studienteilnehmer schnell zu identifizieren und zu akquirieren. Forschungsorganisationen und Akteure des Gesundheitswesens können so leichter und effizienter zusammenarbeiten, um neue Möglichkeiten für Forschung und Entwicklung zu erschließen.
InterSystems OMOP ist derzeit im Early-Access-Programm verfügbar. Weitere Details finden Sie in unserem Produkt- Factsheet. Gerne beantworten wir Ihnen Ihre Fragen zu InterSystems OMOP – kontaktieren Sie uns dafür bitte über unser Kontaktformular.
