Non molto tempo fa, i ricercatori clinici si affidavano a moduli NCR cartacei (carta copiativa senza carbone), quelli in tre parti (con i fogli bianco, rosa e giallo) per raccogliere manualmente i dati dei pazienti, dopo averli “distillati” da pile di cartelle cliniche, anche queste tutte scritte a mano. Questi moduli venivano poi mandati via fax alla Food And Drug Administration o all’EMA, e a casa nostra all’AIFA, per trasmettere i rapporti sulla sicurezza dei farmaci.
Per fortuna, quel processo è migliorato notevolmente da quando i dati sanitari sono stati digitalizzati con l'ampia adozione delle cartelle cliniche elettroniche. Ma dato il ritmo lento del progresso nella ricerca clinica, in particolare con moduli elettronici all'avanguardia ancora completati a mano, ancora non si riesce a percepire il potenziale della digitalizzazione per la ricerca clinica.
Questo gap può essere risolto con l’interoperabilità sanitaria: con i dati accessibili, protetti e condivisibili, le aziende del settore Life Science, le università, i centri di ricerca avranno un'opportunità straordinaria di sfruttare dati sanitari inestimabili per garantire la sicurezza dei pazienti, ottimizzare l'efficacia di nuovi farmaci e rendere i processi di sviluppo clinico più efficienti e meno soggetti a errori.
Questa è anche un po’ la strada tracciata dallo European Health Data Space dell’Unione europea: si tratta di una delle prime risposte concrete alla Strategia europea dei dati lanciata dalla Commissione Europea nel 2019 che punta a creare una sorta di mercato unico dei dati dove le informazioni dei vari settori fluiscono a beneficio di tutti: istituzioni, aziende, mondo della ricerca. Il tutto nel pieno rispetto del GDPR.
Nello specifico, secondo l’EHDS, i dati sanitari potranno essere usati non solo ai fini di cura ma anche per la ricerca scientifica.
Il progetto Vulcan è un perfetto esempio di come potrebbero funzionare le cose anche qui da noi: si tratta di una nuova iniziativa multi-stakeholder lanciata da HL7® International per potenziare la ricerca clinica con una maggiore interoperabilità. Del progetto fa parte anche InterSystems che ha portato il suo know how e la sua tecnologia per realizzare un "sistema sanitario di apprendimento" che combina i dati della ricerca con i dati dell'assistenza clinica per migliorare i risultati dei pazienti e guidare l'efficienza nella ricerca clinica e traslazionale.
Ma in che modo esattamente l'interoperabilità sanitaria può beneficiare del monitoraggio concomitante dei farmaci (due o più farmaci somministrati nello stesso periodo di tempo) o della segnalazione di eventi avversi (acquisizione di disturbi che possono essere correlati a un farmaco) insieme ad altre aree della ricerca clinica?
L’interoperabilità revisiona la segnalazione degli eventi avversi
Ogni nuova approvazione di un farmaco inizia dalla sicurezza. Se i ricercatori non possono completare le fasi 1 e 2 di una sperimentazione clinica, non avranno nemmeno la possibilità di studiare l'efficacia dei loro farmaci in una popolazione più ampia. Ma dimostrare che un trattamento è sicuro solleva sfide difficili.
Per decenni, i professionisti del settore hanno sempre saputo che durante gli studi clinici non si possono valutare tutti i possibili effetti avversi e alcuni di questi sfuggono al monitoraggio.
Poniamo l’esempio di un partecipante a uno studio clinico per un nuovo farmaco per il cuore che sviluppa un’eruzione cutanea dopo aver assunto il farmaco in sperimentazione. Va dal suo dermatologo, ma non dice nulla al cardiologo di riferimento per la sperimentazione a cui sta partecipando. L’eruzione cutanea è un effetto avverso che si è perso per strada.
Si è perso perché quell’informazione non è stata digitalizzata in modo interoperabile. Quel pezzo di informazione - e tutto ciò che è correlato ad esso che potrebbe dire qualcosa sulla sicurezza di un farmaco - è sparito. Lo stesso vale per altri dati del mondo reale, come farmaci aggiuntivi assunti dal paziente, ma prescritti da altri operatori sanitari non coinvolti nella ricerca.
Se il progetto Vulcan avesse successo, questo problema potrebbe essere superato: la cartella clinica sarà connessa alla sperimentazione e nessuna informazione sarà persa per strada.
L'interoperabilità basata su FHIR può anche semplificare la segnalazione di eventi avversi, rendendo disponibile l'istantanea completa di un paziente e fornendo dati importanti alle principali parti interessate. Nessuno – pazienti, ricercatori o regolatori – potendo disporre di una connessione affidabile ai dati del mondo reale, si preoccuperebbe più di perdere un’informazione come l’effetto avverso, perché questa verrebbe documentata in tempo reale.
L'interoperabilità per pianificare la sperimentazione e condividere i fenotipi
Oltre alla disponibilità dei dati delle cartelle cliniche, uno degli obiettivi del progetto Vulcan è che i dati raccolti negli studi clinici possano diventare più accessibili e utilizzabili proprio grazie a FHIR. Lo standard GA4GH (Global Alliance for Genomics and Health) per lo scambio di dati sul fenotipo può consentire all'industria di condividere informazioni sui pazienti anonimizzati a livello di singolo caso da utilizzare in registri di patologie, pubblicazioni e riviste scientifiche.
Per quanto riguarda la pianificazione delle attività, chiunque lavori nelle sperimentazioni cliniche sa che il programma delle attività, la guida passo passo per una particolare sperimentazione clinica, è soggetto a sviste e deviazioni dal piano. Il principale colpevole? Umani. Ma attraverso Project Vulcan, una rappresentazione basata su FHIR del programma delle attività potrebbe presto consentire l'automazione della pianificazione, ridurre la necessità di inserimento manuale dei dati e aumentare la coerenza della procedura di studio.
Siamo pronti a portare i benefici dello standard FHIR nella ricerca clinica
FHIR sta già promuovendo l'interoperabilità e rimuovendo le barriere. Noi di InterSystems vediamo ogni giorno gli effetti di FHIR sull'interoperabilità, che si tratti della creazione di app mobili per il supporto alle decisioni cliniche o del flusso continuo di dati tra diversi reparti ospedalieri e organizzazioni sanitarie. Ecco perché abbiamo integrato FHIR nel nostro stack tecnologico.
Quando Project Vulcan raggiungerà i suoi obiettivi, InterSystems sarà pronta a portare immediatamente la propria tecnologia per lo scambio di dati rapido e senza soluzione di continuità nella ricerca clinica.
Articolo liberamente tratto e adattato per l'Italia dall'
originale.
