Att stärka läkemedelsforskning med FHIR och OMOP: Nyckeln till snabbare kliniska studier

I en modern och dynamisk sjukvårdsmiljö öppnas nya möjligheter för hälso- och sjukvårdssystem och läkemedelsföretag att närma sig varandra. Målet är att optimera patientvården och påskynda utvecklingen av nya behandlingar. Data har blivit en av de mest värdefulla resurserna för att möjliggöra denna transformation, men bristen på standardiserad och interoperabel data fortsätter att utgöra ett hinder för framsteg.

Standarder som FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) och OMOP CDM (Observational Medical Outcomes Partnership Common Data Model) öppnar nya möjligheter för integration och analys av data. FHIR är idag en av världens största standard för att informationsutbyte inom sjukvården, OMOP är dess motsvarighet inom kliniska studier och används idag över 4 000 organisationer i över 80 länder. För läkemedelsföretag har dessa verktyg potential att revolutionera insamling och bearbetning av real-world data (RWD) och därmed förbättra utfallen av real-world evidence (RWE), vilket är avgörande i dagens regulatoriska och kommersiella landskap.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ställer idag ökade krav på användning av RWE som ett komplement till traditionella kliniska studier för att godkänna och övervaka läkemedel. Real-World Data (RWD) från sjukhusjournaler kan spela en avgörande roll, processen att omvandla dessa data till OMOP-format är ytterst tidskrävande och därmed kostsam. Till exempel kan det ta över ett år att extrahera och bearbeta patientkohorter för en enda studie. Detta förlänger innovationscykeln och fördröjer möjligheten att erbjuda nya behandlingar till patienter.

Genom att nyttja FHIRs styrka inom sjukvården, och i realtid konvertera Real-World Data till OMOP, kan läkemedelsbolag reducera komplicerad tidsåtgång vid kliniska studier, och på ett snabbare sätt skapa högre patientnytta. En lösning som InterSystems FHIR to OMOP Platform, möjliggör dagliga uppdateringar, out-of-the-box mappning, och inget krav på att skriva kod. Detta möjliggör läkemedelsbolag att automatisera flödet av Real-World Data, och även skala ut arbetet till flera marknader och regioner, där behovet av lokala anpassningar reduceras.

Hälso- och sjukvårdsorganisationer och läkemedelsföretag samarbetar i allt högre grad för att identifiera behandlingskandidater, analysera effekten av befintliga läkemedel och utveckla precisionsmedicin. Genom att kombinera data från vårdinformationssystem och farmaceutiska databaser kan man skapa en helhetssyn på patientvården som stärker forskningen och utvecklingen.

Trots de framsteg som FHIR och OMOP erbjuder kvarstår flera utmaningar:

• Interoperabilitet och datastandardisering: Många sjukhusinformationssystem använder unika datamodeller, vilket gör integration och standardisering till en komplex process.
  
• Kostnader för datatransformation: Processen att extrahera och omvandla data till OMOP är resurskrävande, och oftast svårt att unikt per case. Verktyg som InterSystems FHIR-to-OMOP Platform kan minska dessa hinder.
  
• Säkerhet och regelverk: Skyddet av patientdata är avgörande för att möjliggöra bred och krypterad datadelning, och säkerställa efterlevnad av europeiska dataskyddsregler, såsom GDPR.

Genom att skapa robusta infrastrukturer för datahantering kan läkemedelsföretag och vårdaktörer tillsammans öppna nya möjligheter för forskning och utveckling. Plattformar som InterSystems HealthShare och IRIS for Health erbjuder de verktyg som krävs för att koppla samman isolerade datakällor och generera användbar RWE för både regulatoriska och kommersiella ändamål.

Att använda FHIR och OMOP som byggstenar för dataintegration och analys är inte bara ett tekniskt framsteg – det är en nödvändighet för att läkemedelsföretag ska kunna förbli konkurrenskraftiga i en alltmer datadriven värld. Tillsammans med sjukhus och forskningsinstitut kan industrin möta framtidens utmaningar och möjligheter, förbättra patientvården och påskynda innovation.